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九游会j9 绿谷官方确认GV-971国际多中心3期临床终止,归因为疫情致临床试验推进受阻、融资计划受困

时间:2022-05-14 10:23 点击:135 次

  产经讯 5月13日晚间,绿谷制药官方确认“提前终止甘露特钠胶囊(GV-971)国际多中心3期临床研究”。绿谷表示,“在当前情况下,提前终止由申办方开展的甘露特钠胶囊(GV-971)国际多中心3期临床研究(FDA IND号:144482;NMPA批件号:CXHB2000033)。”

  2天前,“GV-971国际多中心3期试验停止”的传闻不断发酵,公司对此表示“预计本周将会发布公告”,周五晚间近10点,公司官方确认这一消息。而实际上,“试验终止”的这一传闻自四月中旬已有传出,但一直未被绿谷方面确认。

  绿谷的GV-971用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能,顶着“16年来首个阿尔兹海默症新药”及“国产创新”的多项光环,在2019年11月2日,GV-971获国家药监局有条件批准上市,而后在2020年4月8日,GV-971国际多中心3期临床研究(下简称:GV-971国际3期临床研究)申请获美国FDA批准。

  据绿谷官网信息显示,这项国际多中心3期临床研究计划在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心,开展为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,涉及2046名轻度至中度AD患者,其中40%的临床试验患者将来自中国,北美和欧洲参加临床试验的患者数量分别占30%。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。

  绿谷此前规划的一份“时间表”——全部国际多中心Ⅲ期临床试验计划在2024年完成,争取2025年完成新药注册申请。时至今年一月,公司再表示,该试验计划在2025年全部完成,彼时全球启动了154家临床中心,已完成949例患者筛选,随机入组292例受试者。

  据最新的声明披露,GV-971国际3期临床研究获11个国家/地区药品监管机构批准,在全球162家中心开展了多中心双盲安慰剂对照研究。截至2022年4月26日共筛选1308例,随机入组439例。其中北美入组257例,欧洲入组118例,中国入组64例。

  但是这项“雄心勃勃”的试验宣布停止,关于原因,绿谷归为“疫情导致临床试验推进受阻”、“融资计划不顺致使资金未能到位”。

  绿谷称,GV-971国际3期研究启动时正值全球新冠疫情爆发伊始,疫情使全球部分医药企业暂停或冻结临床试验,并造成不同程度的损失。

  公告显示,绿谷作为申办方为GV-971国际3期临床研究提供持续资金保障,并启动了资本市场融资计划,但是已启动的融资受2022年初国际局势及医药资本市场寒冬影响未能即刻到位。

  2022年初开始国内多地新发疫情对包括GV-971(九期一 )在内的现有院内处方产品市场渠道造成冲击,对销售产生重大影响。与此同时,历经2年多国际多中心推进,GV-971国际3期临床研究受试者入组今年整体提速、步入前所未有的高峰时期,短期内产生大量资金需求。

  同时,基于对阿尔茨海默病患者开展主观认知功能评估的特点和需要,疫情在不同区域不同时间地反复爆发造成更多已入组受试者不能定期参与线下访视,脱落率呈递增趋势,临床研究质量风险和研究成本逐步增加。

  此外,值得注意的是,据药品附条件批准上市申请审评审批 作程序要求,附条件批准上市的药品,药品上市许可持有 应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请 式申报。药品上市许可持有人逾期未按照要求完成研究并提交补充申请的,由国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。

  关于绿谷启动的GV-971上市后在研临床试验进展情况,据公司表示,其中观察期为2年的两项主要上市后长期疗效和安全(CTR20210187,样本量800例)、长期安全性(CTR20210760,样本量2500例)临床研究目前均处于患者正常入组阶段。长期疗效和安全性研究同时纳入GV-971作用机制相关血液生物标志物及肠道菌群检测,在GV-971中国3期临床及临床前机制研究结果基础上进一步评估GV-971对AD患者长期疗效及对生物标志物的影响。

  自获批上市以来,GV-971就一直伴随着争议,因存在研究指标单一,生物标志物不明确;随访时间只有9个月等原因被质疑临床效果。不过GV-971经过两度闯关之后,通过谈判被纳入2021年国家医保目录,每月医疗费用从3580元降至1184元。

  【作者:段静远】 (编辑:段静远)九游会j9

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